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據(jù)路透社報(bào)道，總部位于馬薩諸塞州的莫德納公司研發(fā)的mRNA-1273疫苗是美國首個(gè)進(jìn)入人體試驗(yàn)階段的疫苗，初步數(shù)據(jù)來自于8名受試者，他們參加了3月份開始的一期試驗(yàn)。45名年齡在18歲至55歲之間的三組志愿者者接受了三種不同劑量的疫苗，完整結(jié)果尚不清楚。
總體而言，試驗(yàn)表明疫苗是安全的，所有參與者都產(chǎn)生了針對(duì)新冠病毒的抗體。對(duì)這8個(gè)人的反應(yīng)分析顯示，分別接受100微克劑量和25微克劑量的人保護(hù)性抗體水平超過了新冠病毒康復(fù)者血液中發(fā)現(xiàn)的水平，而高劑量比低劑量產(chǎn)生了更多的抗體。
mRNA-1273疫苗由莫德納與美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIAID）合作研發(fā)。該疫苗為信使核糖核酸(mRNA)疫苗，可針對(duì)病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用，由體外合成病毒相關(guān)mRNA序列研發(fā)而成。
美國約翰斯·霍普金斯衛(wèi)生安全中心傳染病專家阿梅什·阿達(dá)爾賈(Amesh Adalja)博士沒有參與這項(xiàng)研究，他表示：“這些都是重要的發(fā)現(xiàn)。第一階段臨床試驗(yàn)是為安全而不是為療效設(shè)計(jì)的，雖然只有8個(gè)人的數(shù)據(jù)，但我們確實(shí)看到了令人鼓舞的情況。”全球已有十幾種實(shí)驗(yàn)性疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
個(gè)別人產(chǎn)生“流感樣”癥狀等副作用
mRNA-1273疫苗臨床一期試驗(yàn)中最顯著的副作用是3名受試者在注射第二針最高劑量后出現(xiàn)“流感樣”癥狀，其他情況則是有個(gè)別人出現(xiàn)注射部位發(fā)紅、頭痛等癥狀，但持續(xù)時(shí)間都不超過一天。這些癥狀被認(rèn)為是“免疫反應(yīng)強(qiáng)烈的間接衡量標(biāo)準(zhǔn)”。
美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)莫德納進(jìn)行二期試驗(yàn)，給予該疫苗“快車道”地位，以加快監(jiān)管審查速度。二期有望招募600名志愿者（其中半數(shù)年齡超過55歲），以提供更多的免疫數(shù)據(jù)。該公司希望在7月之前開始三期試驗(yàn)，三期試驗(yàn)是驗(yàn)證疫苗效力的最大規(guī)模、也是最重要的試驗(yàn)階段。
二期試驗(yàn)將進(jìn)一步測試有效性并找到最佳劑量。莫德納表示，它將放棄測試250微克劑量的計(jì)劃，轉(zhuǎn)而測試50微克劑量。降低產(chǎn)生免疫力所需的劑量可有助于節(jié)省每針?biāo)璧囊呙鐢?shù)量，這意味著該公司最終可以生產(chǎn)更多疫苗。
“在新冠病毒大流行的背景下，我們預(yù)計(jì)需求將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過供應(yīng)，劑量越低，我們預(yù)計(jì)能夠保護(hù)的人就越多，”莫德納首席醫(yī)療官塔爾·扎克斯(Tal Zaks)說。
“有道德義務(wù)讓全球任何人都能獲得這種疫苗”
今年4月，美國政府對(duì)莫德納下了很大賭注，給予了4.83億美元的資金支持。該公司表示，這筆資金將使其能夠在2020年每月供應(yīng)數(shù)百萬劑疫苗，如果疫苗被證明成功，在2021年進(jìn)一步投資，每月供應(yīng)數(shù)千萬劑。
“我們正在投資擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，這樣就能最大限度地增加可以生產(chǎn)的劑量，以幫助保護(hù)盡可能多的人免受病毒感染，”莫德納首席執(zhí)行官斯特凡內(nèi)·班塞爾(Stéphane Bancel)說。
扎克斯在接受采訪時(shí)說，莫德納與制藥巨頭龍沙(Lonza)集團(tuán)已達(dá)成為期10年的戰(zhàn)略合作，到2021年底，該公司將能夠生產(chǎn)多達(dá)10億劑50微克的劑量。
該公司正在制定一項(xiàng)計(jì)劃，向美國以外的國家提供疫苗。“美國將成為這種疫苗的第一個(gè)受益者，”扎克斯補(bǔ)充說，該公司認(rèn)為“有道德義務(wù)讓全球任何需要疫苗的人都能獲得這種疫苗”。
目前還沒有針對(duì)新冠病毒的有效治療方法或疫苗。專家預(yù)測，一種安全有效的疫苗可能需要12到18個(gè)月的時(shí)間才能應(yīng)用。
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